הישג לחברת ביוטכנולוגיה מנס ציונה: ה-FDA אישר לה להתחיל בניסוי בבני אדם בטיפול חדשני לסרטן
13.11.26 / 09:37
חברת ביולוג'יק דיזיין (Biolojic Design), שמשרדיה ממוקמים בפארק המדע בנס ציונה, הודיעה היום (חמישי) על קבלת אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי להתחיל בניסוי קליני בטיפול ניסיוני לסרטן, שפותח באמצעות בינה מלאכותית. התרופה, BD200, מיועדת להתמודד עם גידולים סרטניים באמצעות נוגדן מתקדם המסוגל לזהות שתי מטרות שונות בתאי הגידול. מדובר באבן דרך משמעותית עבור החברה המקומית, אך יעילות הטיפול בבני אדם עדיין לא הוכחה
הישג מדעי משמעותי לחברת הביוטכנולוגיה ביולוג'יק דיזיין, הפועלת מנס ציונה: החברה הודיעה היום (חמישי, 12 בנובמבר) כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשתה להתחיל בניסוי קליני ראשון בבני אדם בתרופה הניסיונית BD200, המיועדת לטיפול בסוגים מסוימים של גידולים סרטניים מוצקים.
החברה, שמשרדיה ממוקמים ברחוב אילן רמון 6 בנס ציונה, מתמחה בפיתוח תרופות ביולוגיות באמצעות טכנולוגיות מתקדמות של בינה מלאכותית. האישור החדש מאפשר לה להתקדם משלב המחקר הפרה-קליני לשלב הניסויים בבני אדם, צעד חשוב בתהליך הארוך והמורכב של פיתוח תרופות חדשות.
כיצד פועלת התרופה החדשה?
הטיפול שפיתחה החברה מבוסס על טכנולוגיה המכונה Multibody, המאפשרת לנוגדן אחד לזהות ולהיקשר לשתי מטרות ביולוגיות שונות, Trop2 ו-Nectin-4, המצויות בסוגים שונים של תאים סרטניים.
בניגוד לנוגדנים רגילים המכוונים בדרך כלל למטרה אחת, הנוגדן החדש תוכנן באמצעות בינה מלאכותית כך שכל אחת משתי זרועותיו תוכל להיקשר לאחת משתי המטרות. יכולת זו נועדה לאפשר לטיפול להתמודד עם השונות הקיימת בין תאים סרטניים, ואף עם מנגנוני עמידות שעלולים להתפתח במהלך הטיפול.
הנוגדן משמש גם כנשא של חומר תרופתי המיועד לפגוע בתאים הסרטניים. המטרה היא להעביר את החומר בצורה ממוקדת יותר אל הגידול, ובכך לשפר את יעילות הטיפול ולהפחית ככל האפשר את הפגיעה ברקמות בריאות.
בניסויים פרה-קליניים שנערכו לפני קבלת האישור, הציגה התרופה תוצאות מעודדות במודלים של גידולים סרטניים, לרבות מודלים שהפגינו עמידות לטיפולים אחרים. עם זאת, חשוב להדגיש כי מדובר בתוצאות מעבדה וניסויים בבעלי חיים, ולא בהוכחה ליעילות הטיפול בבני אדם.
השלב הבא: ניסוי קליני בחולי סרטן
בעקבות אישור ה-FDA, מתכננת החברה להתחיל בשבועות הקרובים בניסוי קליני בשלב הראשון, שייערך בארצות הברית ובמרכזים נוספים בעולם.
הניסוי יתמקד בחולים עם גידולים סרטניים המבטאים את שתי המטרות הביולוגיות שאליהן מכוונת התרופה. בשלב הראשון ייבחנו בעיקר בטיחות הטיפול, תופעות הלוואי האפשריות, התנהגות התרופה בגוף וסימנים ראשוניים ליעילותה.
בהמשך, בהתאם לתוצאות, תבחן החברה את האפשרות להתמקד בסוגי גידולים מסוימים ולפתח את התרופה כטיפול עצמאי או בשילוב עם טיפולים אחרים.
מנכ"ל החברה ומייסדה, ד"ר ינאי עופרן, הגדיר את קבלת האישור כאבן דרך משמעותית בפיתוח הדור החדש של נוגדנים מתקדמים. לדבריו, ההתקדמות מדגימה את יכולתה של הבינה המלאכותית לסייע ביצירת נוגדנים בעלי תכונות חדשות, שעשויות לפתוח אפשרויות טיפוליות שלא היו זמינות בעבר.
גאווה מקומית מפארק המדע בנס ציונה
ביולוג'יק דיזיין נוסדה בשנת 2009 ופועלת בתחום פיתוח הנוגדנים החכמים לטיפול במחלות שונות, ובהן מחלות אוטואימוניות וסרטן. החברה משתפת פעולה עם חברות תרופות בינלאומיות, ובין היתר קיימה שיתופי פעולה מחקריים עם חברת טבע.
החברה כבר הייתה מעורבת בפיתוח נוגדן שתוכנן באמצעות בינה מלאכותית והגיע לניסויים קליניים, וכעת היא מבקשת לקדם דור נוסף של תרופות ביולוגיות בעלות יכולות מתקדמות.
ההתפתחות הנוכחית מדגישה את מקומו של פארק המדע בנס ציונה כמרכז פעילות של חברות מחקר וביוטכנולוגיה, ואת תרומתן של חברות הפועלות בעיר לקידום פיתוחים רפואיים בעלי פוטנציאל בינלאומי.
למרות ההישג, הדרך להפיכת BD200 לתרופה מאושרת עדיין ארוכה. הניסויים הקליניים יצטרכו להוכיח שהטיפול בטוח ויעיל בבני אדם, ורק לאחר השלמת שלבי המחקר והבדיקות הרגולטוריות ניתן יהיה לבחון את האפשרות לאשרו לשימוש רפואי.
