בשורה רפואית מנס ציונה? אנלייבקס מדווחת על תוצאות מעודדות בטיפול חדש לשחיקת סחוס בברך

חברת הביוטכנולוגיה אנלייבקס (Enlivex), הנסחרת בבורסת נאסד"ק תחת הסימול ENLV ומדווחת מנס ציונה, הודיעה היום (שני, 2.11) על תוצאות חדשות מניסוי קליני בטיפול Allocetra, המיועד לחולים הסובלים משחיקת סחוס בברך.

לפי הודעת החברה, מעקב שנמשך 12 חודשים הצביע על שיפור מתמשך אצל חלק משמעותי מהמטופלים שקיבלו את הטיפול הניסיוני, בהשוואה למשתתפים שקיבלו פלצבו.

הנתון המרכזי שפרסמה החברה מתייחס למטופלים בני 64 ומעלה: 79.2% ממקבלי הטיפול עמדו בקריטריונים לשיפור קליני משמעותי בכאב ובתפקוד הברך, לעומת 47.6% בקבוצת הפלצבו.

ההבדל בין הקבוצות במדד זה נמצא מובהק מבחינה סטטיסטית, עם ערך של p=0.027.

שלוש זריקות ומעקב של שנה

הטיפול הניסיוני מבוסס על סדרה אחת של שלוש זריקות לתוך מפרק הברך. מטרתו היא להשפיע על תהליכים דלקתיים הקשורים לשחיקת המפרק ולנסות להקל על הכאב ועל המגבלות התפקודיות של המטופלים.

הנתונים החדשים מגיעים משלב IIa של ניסוי קליני רב־מרכזי, שנערך במתכונת אקראית, כפולת־סמיות ומבוקרת פלצבו. בשלב זה השתתפו בסך הכול 134 מטופלים, אם כי הנתון המרכזי שפורסם היום מתייחס לתת־הקבוצה של בני 64 ומעלה.

החברה דיווחה כי השיפור שנמדד אצל המטופלים המבוגרים לאחר שלושה ושישה חודשים נותר ניכר גם בתום שנת המעקב.

עם זאת, חשוב להבחין בין המדדים השונים: בעוד ששיעור המטופלים שהציגו תגובה משמעותית לטיפול היה גבוה באופן מובהק בקבוצת Allocetra, ההבדלים במדדי הכאב והתפקוד שנבחנו בנפרד לאחר 12 חודשים לא הגיעו למובהקות סטטיסטית.

במדד הכאב נרשם יתרון של 12.2 נקודות לטובת הטיפול הניסיוני, ובמדד התפקוד יתרון של 13.1 נקודות, אך התוצאות הללו אינן מאפשרות לקבוע בוודאות שהטיפול עדיף על פלצבו בכל אחד מהמדדים בנפרד לאחר שנה.

מה לגבי בטיחות הטיפול?

על פי הודעת אנלייבקס, במהלך 12 חודשי המעקב לא נרשמו אירועים רפואיים חמורים שיוחסו לטיפול.

תופעות הלוואי שתועדו היו בעיקר תגובות מקומיות באזור הברך, בדרך כלל קלות עד בינוניות וחולפות.

מדובר בנתון מעודד מבחינת בטיחות, אך עדיין נדרשים מחקרים נוספים כדי לבסס את יעילות הטיפול ואת בטיחותו באוכלוסיות גדולות יותר.

השלב הבא: ניסוי מתקדם ותוצאות ב־2027

אנלייבקס כבר מקדמת ניסוי נוסף, בשלב IIb, המתמקד במטופלים בני 64 ומעלה הסובלים משחיקת סחוס בברך בדרגה בינונית עד חמורה.

בסוף אוקטובר דיווחה החברה כי 135 מתוך 182 המשתתפים המתוכננים כבר גויסו לניסוי וקיבלו את הזריקה הראשונה.

החברה מעריכה כי תוכל לפרסם את התוצאות המרכזיות של הניסוי המתקדם עד סוף הרבעון השני של 2027.

במקביל, תוצאות המעקב של השנה צפויות להיות מוצגות ב־8 בנובמבר בכנס השנתי של הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה, שייערך באורלנדו שבפלורידה.

עבור אנלייבקס, התוצאות החדשות מהוות שלב נוסף בפיתוח טיפול אפשרי לאחת מבעיות המפרקים הנפוצות בקרב האוכלוסייה המבוגרת.

עם זאת, חשוב להדגיש כי Allocetra עדיין נמצאת בשלבי ניסוי קליני, אינה טיפול מאושר לשחיקת סחוס בברך, ואין בתוצאות שפורסמו כדי להבטיח אישור עתידי או הצלחה בניסוי המתקדם.